Obiettivi formativi
<br />Presentare il settore farmaceutico del nuovo secolo: fattori di cambiamento, il nuovo concetto di salute, il farmaco nella globalizzazione e competività, la strategia di sviluppo<br />Introdurre i concetti fondamentali di come si sviluppa un farmaco, abituando lo studente ad utilizzare un linguaggio corretto e comune alle diverse strutture coinvolte nel mondo sanitario. Le necessità di informazione del medico (quali, origine, valore)<br />Fornire una visione d'insieme delle varie fasi di sviluppo di un farmaco e delle leggi che ne regolano la dinamica<br />Insegnare come valutare criticamente la documentazione disponibile su di un farmaco alla luce di criteri di qualità della ricerca<br />Introdurre il concetto del valore aggiunto che un nuovo farmaco deve avere e le implicazioni farmaco-economiche<br />Rendere consapevoli gli studenti del corso di leggi che regolano l'informazione medico-scientifica<br />
Contenuti dell'insegnamento
<br />Agenti in sanità: farmaco-salute-industria<br />Le nuove frontiere nella ricerca farmaceutica<br />Di quali informazioni necessita il medico. Quali ritiene necessarie, come se le procura, come determina il loro valore<br />Lo scenario farmaceutico nel nuovo secolo. Aree di competizione. Fattori di cambiamento. Evoluzione della comunicazione<br />Cosa è un farmaco, i valori di un farmaco<br />Concetto di salute<br />Concetto di Marketing e Ricerca Scientifica (teoria delle esigenze, tipi di MKT,il decorso di un farmaco dallo sviluppo al declino<br />La ricerca farmacologica: dall'idea al prodotto: Drug Discovery, Risoluzione tecnologica<br />La ricerca preclinica (obiettivi, farmaco-tossicologia, limiti della sperimentazione animale)<br />La ricerca clinica: Fase I, Fase II, Fase III, Fase IV. Finalità, tipo di studio, campione sperimentale, disegno sperimentale, centri sperimentali coinvolti<br />Il protocollo di ricerca, la CRF, la figura del monitor, i disegni sperimentali, i concetti statistici principali. Struttura e norme che regolano l'eticità della ricerca clinica. Le pratiche di Buona Pratica Clinica (GCP)<br />Nozioni di farmacocitetica<br />Le responsabilità dello Sponsor, dell'Investigatore nell'ambito di una ricerca clinica<br />La registrazione e commercializzazione di un farmaco<br />Principali tecniche di valutazione farmaco-economica in sanità. Il disegno management<br />Regolamentazione della comunicazione medico-scientifica, rapporti medico-informatore medico-scientifico. Il codice deontologico<br />La definizione degli eventi avversi<br />La valutazione dell'informazione: fonti, criteri di qualità della documentazione, possibili motivazioni all'impiego di nuovi farmaci<br />Strutture sanitarie nazionali/regionali, prontuari terapeutici e sistemi di controllo e assistenza alla prescrizione<br /> <br /> <br /> <br /> <br />
Bibliografia
<br />Aldo Bertelli : Farmacologia Clinica e Terapia. C. G. Edizioni Medico Scientifiche - Torino<br />Pocock S. J. Clinical Trials: Design, conduct and analysis. New York - Oxford University Press 1986<br />Moher D. Schultz K. F., Altman D.: The Consort statement: revised recommendations for improving the quality of reports or parallel group trials. Lancet 2001: 357; 1191-1194<br />Piantadosi S. Clinical Trials: A methodologic prospective. New York - John Willey and sons 2002
